2020年版四部通則0613測定月桂醇凝固點法內(nèi)容

2020年版四部通則0613測定月桂醇凝固點法內(nèi)容

   月桂醇(lauryl alcohol)，化學名為十二醇，作為一種藥用輔料，常用于軟膏劑和乳膏劑的制備。根據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則0613測定月桂醇凝固點為22.6 ℃。

上海頎高儀器有限公司生產(chǎn)的HSY-0613A月桂醇自動凝固點測定器，是根據(jù)2020年《中國藥典》通則0613凝點測定法設(shè)計、制造的。適用于測定藥液的凝點。測定藥物由液體凝結(jié)為固體時候，在短時間內(nèi)停留不變的最高溫度。某些藥品具有一定的凝點、純度變更,凝點亦隨之改變。測定凝點可以區(qū)別或檢查藥品的純雜程度。

根據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則0613凝固點測定法，對月桂醇凝固點的測定步驟如下：

取供試品(如為液體，量取 15ml;如為固體，稱取 15~20g，加溫使供試品熔融，置內(nèi)管中，使迅速冷卻，并測定供試品的近似凝點。再將 內(nèi)管置較近似凝點約高 5~10°℃的水浴中，使凝結(jié)物僅剩極微量未熔融。將儀器按上述裝妥，燒杯中加入較供試品近似凝點約低 5°℃的水或其他適宜的冷卻液。 用攪拌器不斷攪拌供試品，每隔 30 秒鐘觀察溫度1次，至液體開始凝結(jié)，停止 攪拌并每隔5~10秒鐘觀察溫度1次，至溫度計的汞柱在一點能停留約1分鐘不變，或微上升至最高溫度后停留約1分鐘不變，即將該溫度記錄溫度。連續(xù)讀 數(shù)次數(shù)應(yīng)不少于4次，且各次讀數(shù)范圍應(yīng)小于 0.2℃，將該讀數(shù)的平均值作為供 試品的凝點。如某些藥品在一般冷卻條件下不易凝固，需另用少量供試品在較 低溫度使其凝固后，取少量作為母晶晶種加到供試品中，方能測出其凝點。